'AI 뇌졸중 판독' 건보 등재···제이엘케이, 적자탈피 나선다

인공지능(AI) 의료 솔루션 1호 상장기업인 제이엘케이의 뇌졸중 판독 솔루션이 상용화 첫 발을 뗀 가운데 업계 최초로 적자 구조에서 탈피할 수 있을지 귀추가 주목된다.

6일 관련 업계에 따르면, 제이엘케이의 뇌경색 유형 분류 AI 솔루션 'JBS-01K'는 지난달 26일 비급여 항목으로 건강보험 체계에 편입됐다. 정부가 AI 혁신의료기술에 건강보험을 적용한 사례는 이번이 처음이다.

'JBS-01K'는 지난 2018년 인공지능 의료기기로는 최초로 국내 식품의약품안전처 3등급 허가를 받고, 지난해 4월 혁신의료기기로 지정된 AI 기반 뇌경색 분석 솔루션이다.

혁신의료기술은 AI, 디지털치료기기, 3D프린팅, 로봇 등 혁신 기술로 이루어지는 의료행위 중 유효성은 입증되지 않았으나 안전성이 확인됐고 잠재성이 있는 의료기술을 말한다.

이러한 기술이 국내 의료 현장에서 활발히 사용되기 위해선 건강보험 제도 테두리 안에 들어가야 한다. 건강보험에 등재되지 못하면 환자에게 진료비를 청구할 수 없기 때문이다. 의료 현장에서 사용되더라도 의료기관이 추가 비용을 감수해야 하기 때문에 사실상 현장에서 쓰이기 어렵다.

'JBS-01K'는 건보 혜택이 적용되지 않는 비급여 항목으로 분류돼 5만4300원을 과금할 수 있게 됐다. 제이엘케이가 기존에 책정했던 8만원보단 낮은 금액이지만 정부가 정한 상한액보단 30배 많다. 보건복지부가 정한 선별급여 기준에 따르면 MRI·컴퓨터 단층 촬영(CT)·양전자 방출 단층 촬영(PET) 촬영 등 특수영상진단시 전문의 판독료는 1810원이다.

제이엘케이는 이미 국내 다수 임상 현장에 'JBS-01K' 설치를 완료한 만큼 이달부터 본격적인 매출 발생이 가능해질 것으로 보고 있다.
진료비는 회사와 병원이 50%씩 나눠서 받게 된다. 회사는 발 빠른 영업활동을 통해 3차 병원 373개소 중 200개소의 병원에 설치를 완료하며 50% 이상의 시장 점유율을 확보했다. 작년 기준 국내 뇌졸중환자가 63만명에 달하기 때문에 이 중 절반만 JBS-01 MRI 검사 1회를 받더라도 87억원의 매출 발생이 예상된다.

다만 뇌졸중은 국내에서 발병률이 꾸준히 증가하고 있고, 골든타임이 중요한 질환인 만큼 'JBS-01K'의 활용도는 더욱 높아질 거란 게 회사측 설명이다.

흔히 중풍으로 알려진 뇌졸중은 뇌혈관이 막히는 뇌경색(허혈성 뇌졸중)과, 뇌혈관이 터져 그 부분의 뇌가 손상되는 뇌출혈(출혈성 뇌졸중)을 포함하는 질환이다. 뇌출혈 보다는 뇌경색 발생률이 높게 나타난다. 연간 10만명 이상의 환자가 꾸준히 발생하고 있고 향후 고령화와 함께 환자 수는 더욱 증가할 것으로 보인다.

뇌졸중은 치료 골든타임을 놓치면 사망 위험이 높다. 치료하더라도 심각한 후유증이 발생할 수 있다.

뇌경색과 뇌출혈 각각의 증상이나 심각성에 따라 치료법이 달라질 수 있으므로 정확한 진단이 선행돼야 한다. 우선 뇌 CT나 뇌 MRI 등의 영상검사를 통해 출혈성 뇌졸중인지 여부를 확인하는데, 'JBS-01K'는 영상자료 및 임상자료 등을 바탕으로 빠르게 뇌경색 의심 병변을 검출해 의료진의 뇌경색 진단결정을 보조한다.

게다가 뇌졸중은 최초 진단 이후에도 2~3회 정도의 추가적인 MRI 촬영이 필요하고 1, 2차병원에서 뇌졸중이 의심되는 일반 환자, 건강검진 시에도 AI 솔루션 활용도가 높아 더 큰 시장을 확보할 수 있을 것으로 회사측은 예상하고 있다.

이에 제이엘케이의 실적 개선에도 기대가 모아진다. 회사는 지난 2020년 -75억원, 2021년 -74억원, 2022년 -86억원 등 만성적자에 시달렸다. 매출은 같은 기간 49억원, 38억원, 34억원이었다.

회사 측은 "(당초 회사측이 제시한 금액보다 수가가 낮아지긴 했지만) 의료 현장 도입 후 현장에서의 호응도, 활용성 등 다양한 범위 내에서 가치 평가를 거쳐 추가 가산이 적용될 수 있다. 기술력이 좋다보니 가치에 맞게 재평가될 것으로 기대하고 있다"고 했다.

제이엘케이는 비급여 항목으로 분류된 JBS-01K를 포함, 뇌졸중 분야에서 총 11개 이상의 솔루션을 보유하고 있다. 회사는 이들 솔루션 모두 의료 현장에서 활용될 수 있도록 급여 등재를 위한 노력을 지속 중이다.

현재 뇌출혈 인공지능 분석 솔루션 'JBS-04K', 뇌동맥류 검출 솔루션 'JBA-01K'와 대뇌혈관폐색 조기검출 'JBS-LVO' 등이 혁신의료기기 통합심사·평가를 진행 중에 있으며, 이 외 7개 솔루션이 차례로 비급여를 준비하고 있다.

회사는 미국 진출에도 박차를 가하고 있다. 회사는 내년 중 미국 매출 발생을 목표로 연내 'JBS-04K', 'JBS-LVO' 두 솔루션에 대해 미국 식품의약국(FDA) 인허가 절차에 착수한다는 방침이다.

제이엘케이 관계자는 "미국 시장에 본격적으로 진출하게 되면 수익을 극대화할 수 있을 것으로 예상된다"며 "이르면 내년 흑자 전환이 가능해질 것"이라고 말했다.