유통·바이오 식약처, 모더나 코로나 변이 대응 백신 긴급사용 승인

식약처, 모더나 코로나 변이 대응 백신 긴급사용 승인

등록 2023.09.26 15:25

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식품의약품안전처는 코로나19 XBB.1.5 변이에 대응하기 위한 모더나 백신 '스파이크 박스 엑스 주(안두소메란)'를 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용 승인했다고 26일 밝혔다.

긴급사용 승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 식약처가 질병관리본부청 등의 요청에 따라 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하도록 해 의약품을 공급하는 제도다.

모더나는 해당 백신을 내달 19일부터 시작되는 정부의 코로나19 백신 연례 접종에 맞추어 국내에 공급할 계획이다.

손지영 모더나 코리아 대표는 "코로나19는 국내에서 여전히 주요 사망 원인 중 하나이며, 호흡기 질환 유행이 정점으로 가는 시기에 건강취약계층에게 심각한 위협이 될 수 있다. 유행하는 변이가 지속적으로 진화함에 따라 건강을 보호하기 위해 업데이트된 코로나19 백신 접종이 중요하다"며 "특히, 65세 이상, 면역저하자, 기저질환이 있는 분들은 적극 권고 대상으로 코로나19 백신 접종에 대해 전문가와 상의해야 한다"고 전했다.

각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 2023-2024 예방 접종 시즌을 위해 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고하고 있다.

모더나는 자사의 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 중화항체 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표한 바 있다.

스파이크박스 엑스주에 대한 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이다. 가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한 등이다.

안전성 프로파일은 기존 스파이크박스주와 유사한 수준으로 나타났다.