유통·바이오 식약처, 뇌신경장애에 '날록손 주사제' 사용 중지···"안전성 문제는 없어"

식약처, 뇌신경장애에 '날록손 주사제' 사용 중지···"안전성 문제는 없어"

등록 2023.08.28 17:25

기자

식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애'에 대해 효과를 입증하지 못한 '날록손염산염' 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 28일 배포했다.

식약처가 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과, '날록손염산염' 주사제의 안전성에는 문제가 없다. 다만, 뇌신경 장애 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제 조치를 내렸다.

그 일환으로 식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.

앞서 식약처는 '약사법' 제33조에 따라 '날록손염산염' 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애'에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 효과를 재평가하도록 조치한 바 있다. 이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.

다만 ▲날록손염산염의 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여시 진단이라는 2가지 효능·효과는 현재와 동일하게 유지된다.

현재 날록손염산염 성분 주사제는 삼진제약이 삼진날록손염산염주사·삼진날록손염산염주사2밀리그램·삼진날록손염산염주사5밀리그램 등 총 3품목을 보유하고 있다.