식품의약품안전처(처장 오유경)는 경구용 코로나19 치료제인 한국화이자제약의 수입의약품 '팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)'을 14일자로 허가했다고 밝혔다.
팍스로비드정은 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용한다.
이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다. 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다.
팍스로비드정은 지난 2021년 12월 코로나19 감염병 유행의 긴급상황에서 '위기대응의료제품법'에 따라 긴급사용승인된 바 있다.
이번에 성인환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 면밀히 검토받아 '약사법'에 따라 국내 정식으로 품목허가됐다.
한편, 이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하고 있는 팍스로비드정을 지속적으로 사용할 수 있도록 '긴급사용승인'은 현재와 같이 유지될 예정이다.
팍스로비드정은 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용한다.
이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다. 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다.
팍스로비드정은 지난 2021년 12월 코로나19 감염병 유행의 긴급상황에서 '위기대응의료제품법'에 따라 긴급사용승인된 바 있다.
이번에 성인환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 면밀히 검토받아 '약사법'에 따라 국내 정식으로 품목허가됐다.
한편, 이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하고 있는 팍스로비드정을 지속적으로 사용할 수 있도록 '긴급사용승인'은 현재와 같이 유지될 예정이다.
뉴스웨이 유수인 기자
suin@newsway.co.kr
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