복제약 약가 정책 강화 움직임에··· 중소제약사 존폐위기

등록 2019.03.21 14:51

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복지부 복제약 약가 개편안에 직접생산 포함 전망제네릭 위주의 중소제약사들은 대부분 위탁생산중소제약사 존폐위기, 제약바이오協 탈퇴까지 논의

무분별한 제네릭(복제약) 생산을 막기위해 정부가 복제약에 대한 규제강화에 속도를 내면서 중소제약사들을 중심으로 존폐 위기감이 고조되고 있다.

21일 업계에 따르면 보건복지부는 국회 보건복지위원회 업무보고에서 복제약 약가제도 개편안을 논의 하고 새로운 약가정책을 이 달중 발표할 예정인 것으로 알려졌다.

이번 개편안의 핵심은 복제약 약가인하다. 현재 복제약은 오리지널의약품의 53.55%를 보장받고 있다. 오리지널 약이 100원이라면 복제약의 약가는 최대 53.55원으로 책정되는 것이다.

정부는 3가지 조건을 내세워 이를 모두 충족할 경우 기존대로 53.55%, 두가지만 충족할 경우 43.55%, 한가지만 충족했을 경우 33.55%까지 약가를 인하할 방침이다.

정부가 내세운 세가지 조건은 △복제약이 오리지널 약과 약효나 안전성이 같다는 것을 증명하는 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)직접 진행, △원료의약품 직접 등록, △등록한 원료의약품으로 직접 생산 등 3가지다.

업계는 취지에는 공감하지만 대형 제약사와는 달리 중소제약사 가운데 이 3가지 요건을 모두 충족시킬수 있는곳이 적다는 지적이다. 중소제약사들은 생산시설은 커녕 연구소도 없는곳이 많아 이번조치가 사실상 전면 약가인하라는 불만도 제기되고 있다.

한국보건산업진흥원에 따르면 지난 2016년말 기준 848개 국내 의약품 제조업체 중 생산실적이 있는 의약품 생산 업체는 총 599개다. 599개 업체 중 완제의약품 생산업체는 353개이며 이 중 매출 1000억원 이상인 업체는 총 42곳이다. 사실상 의약품 개발에서 생산까지 모두 가능한 업체는 이들 42곳뿐이라는 것이다.

중소제약사들은 공동생동성 시험을 통해 복제약 허가를 획득하고 위탁생산시설을 통해 생산하는 방식으로 영업을 하는 것이 일반적이다. 이를 통해 직접 생동성 시험에 드는 2~3억원의 비용을 3분의 1수준까지 줄일 수 있었으나 이제 약가를 제대로 받으려면 중소제약사들은 직접 생산루트를 마련해야 한다.

증소제약사들은 심각한 상황이다. 일각에서는 제약바이오협회를 집단 탈퇴하고 중소기업중앙회 산하 한국제약협동조합에 가입하는 방안까지 거론되고 있다. 대형제약사와 중소제약사가 느끼는 정책의 크기가 다른 만큼 중소제약사들을 대표할 별도의 창구가 필요하다는 이유다.

중소제약사 관계자는 “일단 현재 나온 복제약 정책에 따라 향후 계획을 전면 수정하고 있다”며 “약가가 오리지널의 30%대 까지 떨어진다면 중소제약사들은 망하라는 것과 다름이 없다”고 밝혔다.

한편 제약바이오협회는 “업계 전체의 이익을 도모하기 위해 다양한 방법과 전략으로 최선의 노력을 기울이고 있다”는 입장이다.