복제약 약가 정책 강화 움직임에··· 중소제약사 존폐위기

무분별한 제네릭(복제약) 생산을 막기위해 정부가 복제약에 대한 규제강화에 속도를 내면서 중소제약사들을 중심으로 존폐 위기감이 고조되고 있다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 국회 보건복지위원회 업무보고에서 복제약 약가제도 개편안을 논의 하고 새로운 약가정책을 이 달중 발표할 예정인 것으로 알려졌다. 이번 개편안의 핵심은 복제약 약가인하다. 현재 복제약은 오리지널의약품의 53.55%를 보장받고 있다. 오리지널 약이 100원이라면 복제약

식약처, 공동·위탁 생동성 시험 단계적 폐지

식품의약품안전처가 국내 제약업계의 고질적 문제로 지적돼 온 복제약 난립을 해결하기 위해 공동·위탁 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 단계적 폐지를 추진한다. 류영진 식품의약품안전처장은 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 ‘식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회’에서 이같은 제네릭 허가제도 개선안을 발표했다. 생동성시험은 제약사가 복제약의 제조판매 허가를 받기위해 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다

제네릭 규제방안 곧 나온다···불안에 떠는 중소제약사들

“제네릭(복제약) 문제에 대해서는 복지부와 협의체를 구성해 생동성시험 위탁, 약가, 유통 등 종합적으로 대책을 만들기 위해 협의하고 있다.” 류영진 식품의약품안전처장은 최근 열린 국정감사에서 제네릭에 대한 규제를 실시할 계획을 밝히면서 중소제약사들은 난감해 하고 있다. 이는 중소제약사 매출의 상당부분을 제네릭이 차지하고 있기 때문. 19일 업계에 따르면 발암물질 고혈압약 사태 이후 보건당국은 공동생동성시험, 위탁생동성시험 금지

제약사들 복제약 홀릭···‘이유있네’

제약사들의 제네릭(복제약) 개발이 지난해보다 크게 증가했다. 개발비용이 신약보다 상대적으로 적은데다 수익성이 높은 치료제 시장에 대한 관심지수가 높았기 때문으로 분석된다. 30일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 발표한 자료에 따르면 올해 상반기 제네릭(복제약) 의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수가 70건으로 나타났다. 지난해 상반기(47건)에 대비 약 49% 증가한 수치다. 생물학적동등성 시험은 시중에 시판되고