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김소윤 기자
등록 :
2019-09-23 11:23

코오롱티슈진, FDA 인보사 임상중단 일단 유지…‘마지막 희망’ 한 달 뒤로

미국 임상 재개가 상폐 벗어날 가장 큰 변수
美FDA, 인보사 3상 중단 추가 자료보완 요청
티슈진 측 “FDA 요청 긍정적 신호로 해석돼”

사진=연합뉴스 제공

코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 치료제 인보사에 대한 임상중지 명령을 지속한다는 공문을 수령했다는 소식에도 모회사인 코오롱생명과학의 주가는 오히려 상승하고 있다.

23일 코오롱생명과학 주가는 장 초반 인보사의 임상 3상 중단 유지에 잠시 약세를 보였지만 이내 상승 반전하며 현재 6%대 오름세를 기록하고 있다.

현재 코오롱티슈진은 ‘마지막 희망’이라고도 볼 수 있는 골관절염 유전자 치료제 인보사의 미국 임상 3상 재개를 노리고 있는데 FDA로부터 자료 보완 요청을 받으면서 임상 3상 재개에 대한 희망을 이어나갈수 있게 됐기 때문이다. 즉 이번주로 예정됐던 미국 FDA의 ‘인보사’에 대한 미국 임상3상 재개 여부 결정이 최소 한달이상 미뤄지게 됐다.

코오롱티슈진은 미국의 이같은 답변에 대해 인보사 임상에 대한 긍정적인 신호로 해석하고 있다.

이날 코오롱티슈진 관계자는 “FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”며 “임상중단은 지속되지만 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 임상중단을 해제했다”고 말했다.

이어 “FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다”며 “인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력하겠다”고 덧붙였다.

이날 코오롱티슈진은 지난 20일 FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 재개 여부와 관련해 추가로 보완자료 제출을 요청받았다고 밝혔다. 당초 FDA는 지난달 23일 코오롱티슈진으로부터 인보사 임상3상 재개와 관련해 제출받은 자료를 검토한 후 금주 중 최종 결정을 내릴 예정이었다.

FDA는 코오롱티슈진이 보완자료를 제출하게 되면 한달 간 검토기간을 거쳐 미국내 인보사의 임상3상 재개 여부에 대한 최종 결정을 내리게 된다. 이에 따라 빨라야 10월말이나 11월초에 인보사 임상재개에 대한 FDA의 최종 결정이 나올 전망이다.

현재 코오롱티슈진은 상장폐지 기로에 서 있는데, 한국거래소가 상장 심사 당시 ‘인보사’와 관련해 제출한 서류 내용 중 중요 사항이 허위로 밝혀진 점 등을 고려해 상장 적격성 실질심사 대상으로 결정했기 때문이다.

뿐만 아니라 최근 코오롱티슈진은 식품의약품안전처와의 행정소송을 진행 중이고, 검찰로부터 조사를 받고 있다.

이에 회사 입장에서는 마지막 희망이 될 수 있는 미국 FDA의 임상 3상 재개 소식을 기다리는 상황이었다.

주식시장에서도 코오롱티슈진의 운명을 가를 최대 변수로 인보사의 미국 임상 3상 재게를 꼽았다. 만약 미국에서 임상이 재개된다면 해당 결과가 상장폐지 심사 과정에 영향을 미칠 가능성이 높다.

또 코오롱티슈진은 거래소가 내달 11일까지 상장폐지를 결정하더라도 이의제기에 나설 계획이다. 앞서 거래소는 지난 18일 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 의결하는 코스닥시장위원회 회의 개최를 연기한다고 공시한 바 있다.

코스닥시장위원회가 상장폐지를 결정하더라도 코오롱티슈진은 이의를 제기할 수 있다.

코오롱티슈진이 7일 이내 이의신청을 하면, 거래소는 15일 안에 코스닥시장위원회를 열고 심의하게 된다.

만일 코스닥시장위원회가 상장폐지에 앞서 개선기간을 부여한다면, 상장폐지가 최종적으로 결정할 때까지 2년 이상의 기간이 걸리게 된다.

이날 코오롱티슈진은 “회사의 노력으로 FDA 요청 사항이 상당 부분 해소됐다”며 “자료 보완을 통해 인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력하겠다”고 밝혔다.

김소윤 기자 yoon13@

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