‘인보사 사태’ 식약처, 美 코오롱티슈진 현지실사 돌입

등록 2019.05.21 07:55

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그래픽=강기영 기자

식품의약품안전처가 20일 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)를 개발한 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진에 대한 현지 실사에 돌입했다.

식약처 관계자는 "코오롱티슈진 등 현지실사를 위해 5~10명의 직원이 전날 출국했다"며 "통상 해외 실사는 2인 1조로 진행되지만 사안의 중요성을 살펴 인원을 평소보다 더 투입했다"고 말했다. 식약처에 따르면 이들은 20일(현지시각)부터 조사에 착수해 26일 귀국할 예정이다.

식약처 현지실사단은 미국에서 인보사의 개발사인 코오롱티슈진, 제조용 세포주를 제조하는 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정이다.

인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포(293유래세포)가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인하겠다는 것이다.

특히 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실을 2년 전에 인지했다는 정황이 드러난 데 따라 이를 철저히 확인하기로 했다.

앞서 코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 “위탁생산 업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(신장세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다”고 밝힌 바 있다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.

식약처는 현지실사 결과와 인보사에 대한 식약처 자체 시험 검사 결과 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조처를 할 계획이다.