삼성바이오-셀트리온, 글로벌 바이오전쟁 ‘본격화’

삼성바이오에피스와 셀트리온의 글로벌 바이오 공략이 치열해지고 있다. 셀트리온헬스케어가 바이오시밀러(복제약)로 유럽 등에서 좋은 성과를 거두고 있는데 이어 삼성바이오에피스도 유럽에서 유방암 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받는 등 경쟁이 본격화 됐다는 분석이다.

20일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유럽에서 유방암 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받았다. 현지시간으로 17일 항암 바이오시밀러 온트루잔트(성분명: 트라스투주맙, 프로젝트명: SB3)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받은 것이다.

온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제다 이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받은 후 2개월만에 진행된 것이다.

이번 승인으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 최초로 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받게 됐다. 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 유럽시장에서 유리한 위치를 선점했다는 설명이다.

온트루잔트는 스위스 로슈(Roche)가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 ‘허셉틴’(성분명: 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 파트너 사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 지난 8월에는 임랄디(성분명: 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오 제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유한 바 있다.

앞서 셀트리온도 글로벌 공략에 박차를 가하고 있다. 셀트리온헬스케어는 39개의 글로벌 파트너사와 계약을 맺고 116개 국가에 마케팅 및 유통을 담당하고 있다.

셀트리온헬스케어는 자사의 첫번째 제품인 항체 바이오시밀러 램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라)가 영국, 프랑스 등 유럽 국가에서 매 분기 판매량이 크게 증가하고 있다고 강조했다. 지난 2분기 46%(IMS Health 기준)의 시장점유율을 달성하는 등 유럽 시장에서 지속적으로 성장하고 있다는 설명이다.

미국 내 독점 유통 파트너사인 화이자(Pfizer)가 판매하고 있는 인플렉트라 역시 출시 3분기 만에 시장점유율 4.9%를 달성했다. 최근 미국 보건복지부 산하 메디케어·메디케이드 센터(CMS)가 의료 업계의 요구를 받아들여 바이오시밀러에 불리하게 적용되고 있는 보험환급 시스템의 개정을 결정하는 등 미국에서도 바이오시밀러를 둘러싼 환경이 변하고 있는 점 역시 긍정적이라는 입장이다.

삼성바이오에피스의 선공탓에 첫 해외 시장선점을 실패한 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마는 현재 EMA 심사 단계에 들어가 내년 1분기께 유럽 허가가 예상되고 있다. 허쥬마는 국내시장에서는 삼성바이오에피스 (국내명:샴페넷)보다 빠른 지난 2014년에 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “지난 4월부터 유럽에서 출시를 시작한 두 번째 제품 항체 바이오시밀러 트룩시마는 주요 시장인 EU5(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아)에 출시를 마쳤으며 영국, 독일 등 주요 국가에서 시장점유율을 빠르게 높여가고 있다”며 “이러한 영향으로 트룩시마 매출액은 2분기 281억원에서 3분기 636억원으로 증가하기도 했다”고 말했다.

그는 이어 “트룩시마의 성장세도 지속될 것으로 보인다”고 덧붙였다.