혈액분획제제 검색결과

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제약·바이오

GC녹십자 혈액분획제제, 세계 최대시장 미국 품목 허가 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다. GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. ‘일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이

녹십자, 원료혈장 확보 가속화···북미시장 공략 박차

녹십자가 혈액분획제제 북미시장 공략을 위해 원료혈장 확보에 적극 나서고 있다.녹십자의 미국현지법인 GCAM(Green Cross America)은 지난해 설립한 텍사스 주 라레이도 혈액원에서 생산하는 원료혈장에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 생물학적 제제 품목허가(BLA)를 승인 받았다고 28일 밝혔다. 이로써 녹십자는 GCAM이 보유한 모든 혈액원에서 FDA가 보증하는 양질의 혈장을 공급받을 수 있게 됐다. GCAM은 캘리포니아 주와 텍사스 주 등지에 총 4곳의 혈액원을

녹십자, 태국에 혈액분획제제 공장 세운다

녹십자가 국내 제약업계 최초로 태국에 혈액분획제제 공장을 세운다. 녹십자는 지난 4일 태국 방콕에서 태국 적십자사와 6848만달러(한화 약 730억원) 규모의 혈액분획제제 플랜트 건설 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 국내 제약회사가 해외에 생물학적제제 플랜트를 수출하는 것은 녹십자가 처음이며, 이 공장은 동남아 지역 유일의 혈액분획제제 플랜트가 된다. 4일 열린 계약식에는 조순태 녹십자 사장을 비롯, 판 와나메티 태국 적십자사 사무총장, 전재

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