유통·바이오 신라젠 'BAL0891' 임상1상, 서울대·세브란스병원서 진행

신라젠 'BAL0891' 임상1상, 서울대·세브란스병원서 진행

등록 2023.05.03 17:58

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신라젠은 유사분열 관문 억제제(MCI)인 'BAL0891'의 국내 임상 1상을 진행할 임상 기관 계약 체결을 완료했다고 3일 밝혔다. 임상 기관은 서울대병원과 신촌세브란스병원 두 곳이다.

'BAL0891'의 임상1상은 미국 식품의약국(FDA)에 이어 지난 달 식품의약품안전처로부터도 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.

이번 계약에 따라 국내에서는 서울대병원과 신촌세브란스병원에서 임상1상을 진행할 방침이다.

이같은 내용은 미국 국립보건원 임상정보 제공 사이트인 ClinicalTrials.gov에도 업데이트될 예정이다.

회사는 이번 임상을 통해 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 'BAL0891'의 안전성, 최대 내약용량, 약력학 평가를 진행하고, 향후 병용요법 및 삼중음성유방암(TNBC), 위암 등 다양한 암종에서의 안전성과 효능 등을 평가할 계획이다.

미국에서는 올해 초부터 'BAL0891' 임상1상을 진행 중이다.

미국 오리건주 포틀랜드에 있는 '오리건 보건과학대학(OHSU) 나이트암연구소'에서 첫 환자 등록을 시작으로 '메리 크라울리 암연구소', '몬테피오레 의료센터' 등에서 임상시험을 진행하고 있다.

회사는 이번 국내 두 기관의 임상 참여로 인해 환자 모집 및 임상 진행이 더욱 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다.

신라젠 관계자는 "최고 수준의 임상 기관 및 연구자분들과 임상 1상을 진행하게 돼 고무적"이라며 "향후 다양한 암종에서 'BAL0891'의 안전성과 유효성을 입증해 암 환자들의 생존율 및 삶의 질 향상에 기여하도록 노력할 것"이라고 말했다.

한편 신라젠은 지난해 9월 스위스 제약사 바실리아로부터 총 계약규모 약 3억3500만달러(4402억원)에 'BAL0891'을 도입했다. 'BAL0891'은 종양을 유발하고 성장하는 데 관여하는 TTK와 PLK1 두 가지 인산화 효소를 저해하는 것이 특징이다.