코오롱, 美 FDA서 ‘인보사 임상 중지’ 공문 접수···“추가 협의 예정”

등록 2019.05.03 21:39

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임상 재개 승인 전까지 임상 중지임상중지 풀기 위한 3가지 요구 사항“미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정”

3일 코오롱티슈진에 따르면 현재 임상3상 진행 중인 골관절염 세포유전자치료제(INVOSSA)의 구성성분 중 하나인, TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래하였다는 내용을 확인하고 이를 3월 30일 미국 FDA에 통지했으며 이와 관련해 5월3일 미국 FDA로부터 공문을 접수했다.

코오롱티슈진은 골관절염 유전자치료제 ‘인보사(INVOSSA)’와 관련해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 재개 승인 전까지 임상을 중지하라는 내용의 공문을 받았다고 3일 공시했다. 공문에는 임상중지를 풀기 위한 요구사항은 ▲구성성분의 특성분석 ▲성분 변화 발생 경위 ▲향후 조치사항 등 3가지가 담긴 것으로 알려졌다.

이에 코오롱티슈진 측은 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정이라는 입장이다.

3일 코오롱티슈진에 따르면 현재 임상3상 진행 중인 골관절염 세포유전자치료제(INVOSSA)의 구성성분 중 하나인, TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래하였다는 내용을 확인하고 이를 3월 30일 미국 FDA에 통지했으며 이와 관련해 5월3일 미국 FDA로부터 공문을 접수했다.

소송과 관련한 추가 사항도 정정공시 형식으로 공지했다. 코오롱티슈진 측은 당사의 라이센시인 코오롱생명과학은 진행중인 ICC 중재사건에서 상대방 중재신청인이 형질전환세포(TC)의 유래와 관련된 내용을 계약취소 사유로 추가할 것을 주장했다고 당사에 통지했다고 설명했다.

이에 따라 당사의 위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다는 입장이다.

인보사는 지난 3월 29일 주성분인 형질전환 세포(TC)의 유래 세포가 식약처의 판매 허가 당시와 다르다는 것이 밝혀져 논란이 됐다. 인보사는 현재 미국에서 3상을 준비하다가 해당 성분 변경을 확인하고 임상을 멈춘 상황이다. 3상은 판매 전 마지막 단계다. 대규모 환자를 대상으로 안정성을 검토하기 위한 시험으로 코오롱생명과학(판권)·코오롱 티슈진(개발)은 공문에 적힌 3가지 요구사항을 제출하기 전까지는 임상을 재개할 수 없다.

코오롱생명과학 측은 “신청인이 계약취소사유로 형질전환세포(TC)의 유래와 관련된 내용을 추가한다는 주장을 함에 따라, 당사는 신청인의 주장 내용에 대해 코오롱티슈진에 확인 요청했으며 당사는 코오롱티슈진으로부터 코오롱티슈진의 위탁생산업체가 자체내부기준으로 2017년 3월 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 하여 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 내용을 통지받았다”며 “이에 신청인의 주장이 ICC 중재 과정에서 논의될 예정”이라고 공시했다.