코오롱생명과학은 15일 ‘인보사케이주’의 형질전환세포(TC) 성분 시험 결과 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용됐음이 확인돼 이를 한국식품의약품안전처에 전달했다고 공시했다.
이에 대해 식약처는 회사에 인보사케이주에 대한 제조·판매 금지 및 추가 조사를 위한 자료제출 지시 공문을 발송했다. 식약처는 인보사케이주 수거·검사를 실시한 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인해 제조·판매 중지를 명했다.
또 인보사케이주 주성분 2액 성분이 허가 시 제출자료와 다른 경위를 파악하기 위한 자료 제출과 투여 받은 모든 환자·피험자에 대한 장기추적조사 실시 및 관련 자료 제출을 요청했다.
이에 대해 회사는 내달 14일까지 자료를 제출하고 식약처 지침에 따라 장기추적조사를 진행할 예정이라고 전했다.
이에 대해 식약처는 회사에 인보사케이주에 대한 제조·판매 금지 및 추가 조사를 위한 자료제출 지시 공문을 발송했다. 식약처는 인보사케이주 수거·검사를 실시한 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인해 제조·판매 중지를 명했다.
또 인보사케이주 주성분 2액 성분이 허가 시 제출자료와 다른 경위를 파악하기 위한 자료 제출과 투여 받은 모든 환자·피험자에 대한 장기추적조사 실시 및 관련 자료 제출을 요청했다.
이에 대해 회사는 내달 14일까지 자료를 제출하고 식약처 지침에 따라 장기추적조사를 진행할 예정이라고 전했다.
뉴스웨이 이한울 기자
han22@newsway.co.kr
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