대화제약은 3일 경증 내지 중등증의 알츠하이머성치매 환자를 대상으로 진행한 DHP1401의 임상2상 시험 결과를 공시했다.
임상2상은 16개 기관, 총 180명을 대상으로 수행됐으며 2016년 12월 28일 첫 대상자 등록 이후 약 26개월 동안 진행됐다.
임상시험에서는 DHP1401의 효과와 안전성을 확인하고자 총 6종의 유효성 평가변수인 ADAS-cog, CDR-SB, NPI-Q, K-IADL, K-TMT-e를 이용해 치매증상개선을 평가했다.
경증-중등도 알츠하이머병 환자의 대표적인 표준 검사도구인 ADAS-cog(알츠하이머병 평가척도)에서는 최종목표를 만족시키는 통계적 우월성을 확인하지 못했다.
단, 초기 치매에 해당하는 경증 환자만의 결과에서는 ADAS-cog 점수가 도네페질 단독투여 대비 유의하게 개선되는 효과가 확인됐다. 전두엽의 기능 장애를 탐지할 수 있는 K-TMT(한국판 노인용 기호잇기검사)에서도 유의한 개선을 확인할 수 었었다.
회사 측은 “향후 유의적 개선을 확인한 경증환자를 대상으로 임상3상을 진행하는 대신 세부분석을 더 실시하고 이 중 유의미하고 긍정적인 데이터들을 통해 치매 전단계 건강식품 또는 초기 치매환자를 대상으로 한 의약품 개발을 검토할 계획”이라고 말했다.
임상2상은 16개 기관, 총 180명을 대상으로 수행됐으며 2016년 12월 28일 첫 대상자 등록 이후 약 26개월 동안 진행됐다.
임상시험에서는 DHP1401의 효과와 안전성을 확인하고자 총 6종의 유효성 평가변수인 ADAS-cog, CDR-SB, NPI-Q, K-IADL, K-TMT-e를 이용해 치매증상개선을 평가했다.
경증-중등도 알츠하이머병 환자의 대표적인 표준 검사도구인 ADAS-cog(알츠하이머병 평가척도)에서는 최종목표를 만족시키는 통계적 우월성을 확인하지 못했다.
단, 초기 치매에 해당하는 경증 환자만의 결과에서는 ADAS-cog 점수가 도네페질 단독투여 대비 유의하게 개선되는 효과가 확인됐다. 전두엽의 기능 장애를 탐지할 수 있는 K-TMT(한국판 노인용 기호잇기검사)에서도 유의한 개선을 확인할 수 었었다.
회사 측은 “향후 유의적 개선을 확인한 경증환자를 대상으로 임상3상을 진행하는 대신 세부분석을 더 실시하고 이 중 유의미하고 긍정적인 데이터들을 통해 치매 전단계 건강식품 또는 초기 치매환자를 대상으로 한 의약품 개발을 검토할 계획”이라고 말했다.
뉴스웨이 이지숙 기자
jisuk618@newsway.co.kr
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