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[이한울의 바이오브런치]바이넥스·비보존사태···신뢰도 추락한 K-바이오

바이넥스와 비보존 허가와 다르게 복제약 제조
국민 생명과 직결되는 의약품, 신뢰도 회복 절실

최근 바이넥스와 비보존제약 등이 허가와 다르게 복제약을 제조한 사실이 드러나면서 제약업계에 대한 신뢰가 뿌리부터 흔들리고 있다.

식품의약품안전처는 지난달 12일 비보존제약이 허가·신고된 제조법과 다르게 의약품을 제조한 사실을 확인하고 9개 의약품을 판매 중지했다. 9개 의약품 중 자사 제조 제품이 4개, 다른 제약사에서 생산을 위탁받은 제품이 5개다.

앞서 식약처는 같은 이유로 바이넥스에 대해 총 38개 품목(자사 제조 6개, 위탁 제조 32개)의 판매 중지 및 회수 조치를 내린 바 있다. 식약처는 전국 위·수탁 의약품 제조소 30곳에 대해 긴급 특별점검을 시행하기로 했다. 사건은 중앙위해사범수사단으로 넘어가 조만간 조사 결과가 나올 예정이다.

또한 제약바이오협회는 바이넥스와 비보존제약에 회원사 자격 정지 처분을 내렸다. 의약품 임의제조가 기업의 사회적 책임과 윤리성에 반하는 행위라는 판단에서다.

이들 기업은 식품의약품안전처의 행정조사에서 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲ 제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료사용량 임의 증감 등 약사법을 위반한 것으로 확인됐다.

이처럼 복제약 품질에 대해 문제가 생기자 생물학적동등성시험 규제에 대한 이야기도 나오고 있다.

국내 제약산업은 복제약(제네릭)을 기반으로 성장했다. 복제약을 허가받기 위해서는 물학적동등성시험을 통과해야 한다. 생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 동일한 효과를 나타내는 것을 증명하는 시험이다.

하지만 위탁 공동생동성시험을 통해 한 업체에서 수백 개에 달하는 복제약이 쏟아져 나오고 있다.

정부는 무분별한 위탁생동성시험이 제네릭 난립과 품질 저하를 가져왔다고 보고 ‘공동(위탁)생동성 시험 3+1’ 제도를 재추진 중이다.

또한 보건당국은 지난해 위‧수탁 업체를 상대로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적격성 심사를 진행하고 관련 자료를 제출하도록 관련법을 개정했다.

하지만 일부 약사단체 등에서는 현재 처벌규정만으로는 제약사들의 사회적 책임을 져버리는 행위를 막기 어렵다며 징벌적 손해배상제 등을 도입해야한다는 지적을 제기하기도 한다.

한 번 추락한 신뢰는 다시 회복되기 어렵다. 특히 의약품은 국민의 건강과 생명에 직결되기도 하는 만큼 신뢰도가 더욱 중요하다. 신뢰도를 회복하는 방법은 결국 지금의 상황에 대한 명확한 해명과 해결책, 그리고 엄중한 책임을 지는 것 뿐이다.

신뢰회복을 위한 기업과 정부의 노력이 이어지길 기대해본다.

이한울 기자 han22@

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