식품의약품안전처는 의약품 제조업체 바이넥스의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 결정하고 부산시 소재 해당 제조소에 대한 조사에 착수한다고 8일 밝혔다.
제조 및 판매가 중단되는 제품은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) 등이다.
이번 조치는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했다. 식약처는 해당 제조소의 제조·품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시하게 됐다.
식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절하게 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품의 처방 제한도 요청했다.
식약처 관계자는 “바이넥스에 대한 현장 조사와 더불어 필요한 조치를 신속하게 진행할 계획”이라고 밝혔다.
제조 및 판매가 중단되는 제품은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) 등이다.
이번 조치는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했다. 식약처는 해당 제조소의 제조·품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시하게 됐다.
식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절하게 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품의 처방 제한도 요청했다.
식약처 관계자는 “바이넥스에 대한 현장 조사와 더불어 필요한 조치를 신속하게 진행할 계획”이라고 밝혔다.
뉴스웨이 이한울 기자
han22@newsway.co.kr
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