이슈플러스 화이자백신 16세이상 허가 권고···“코백스 백신도 안심하고 접종”

화이자백신 16세이상 허가 권고···“코백스 백신도 안심하고 접종”

등록 2021.02.26 10:58

사진=연합뉴스 제공

화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 16세 이상 연령에 대한 사용으로 허가를 받을 수 있다는 두 번째 전문가 의견이 나왔다.

식품의약품안전처는 화이자 백신 정식 허가를 위한 두 번째 전문가 자문 절차인 '중앙약사심의위원회'(중앙약심) 회의에서 이런 결론이 나왔다고 26일 밝혔다.

식약처는 전날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 중앙약심 회의를 열었다. 외부 백신 전문가 등 19명과 식약처 내부 인원 8명이 참석했다.

중앙약심은 첫 번째 전문가 회의인 '검증 자문단' 결론과 동일하게 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하다며 정식 품목허가를 권고했다.

이 백신을 성인뿐 아니라 16∼17세 청소년에 접종하는 것도 적절하다는 판단 역시 앞선 전문가 의견과 같았다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용할 수 있다는 판단에서다.

다만 화이자 백신 허가가 만 16∼17세 사용도 포함한다고 해서 당장 청소년이 접종 대상에 들어가는 건 아니다. 우리 방역당국은 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상 등은 식약처의 최종 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정할 예정이다.

이상사례 등 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다. 다만 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'를 포함한 과민증 이력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다.

화이자 백신의 '초저온' 냉동보관 조건 완화 검토는 아직이다.

전날(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 화이자의 백신의 영하 75도 안팎 보관 조건을 '2주간 영하 25도에서 영하 15도'로 완화했다. 일반 약국 냉동고 수준이다.

박인숙 식약처 바이오심사부장은 이날 브리핑에서 "화이자가 국내에 허가 신청한 보관온도는 영하 90도에서 60도인데, 일반 냉동·냉장 보관에 대한 자료는 제출받지 않았다"며 "추후에 제출받으면 검토하겠다"고 말했다.

식약처는 검증 자문단과 중앙약심에서 얻은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능효과 자료를 종합해 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.

품목허가가 진행 중인 백신은 우리 정부가 화이자와 직계약한 제품으로, 내일(27일)부터 코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 접종이 시작되는 '코백스-화이자' 물량과는 별도다. 이들이 맞는 백신은 감염병에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 들여오는 '특례수입' 승인을 받았다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 코백스-화이자 백신에 대해 "저희가 허가할 때 기대할 수 있는 수준의 품질이 확보됐기 때문에 국민 여러분께서는 안심하고 접종을 해도 된다"고 말했다.