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셀트리온, 이번주 코로나19 항체치료제 조건부 승인 신청

셀트리온, 이번주 코로나19 항체치료제 조건부 승인 신청

등록 2020.12.28 13:32

이한울

  기자

사진 = 셀트리온 제공사진 = 셀트리온 제공

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 조건부 허가를 이번 주에 신청할 계획이다.

28일 셀트리온에 따르면 개발중인 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’(성분명 레그단비맙)에 대한 조건부 허가를 이번 주 안에 식품의약품안전처에 신청할 계획이다. 조건부 허가는 특정 질환에 치료제가 없는 경우 임상 3상을 별도로 진행하는 조건으로 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 내주는 제도다.

앞서 서정진 셀트리온 회장은 임상 2상의 결과를 토대로 3상 시행을 조건으로 한 조건부 승인을 연내 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다. 셀트리온은 글로벌 2상 임상시험에서 환자 327명에 대한 투약을 지난달 25일 완료했고, 안전성과 유효성에 대한 데이터를 분석해왔다.

셀트리온은 조건부 허가가 날 경우를 대비해 초기 투여에 사용할 10만 명분의 생산을 마쳤다. 해외 대량 공급에 대비한 최대 200만 명분의 추가 생산도 내년에 본격적으로 시작한다.

셀트리온 관계자는 “이번 주 식약처에 조건부 승인을 신청할 예정”이라고 밝혔다.

한편 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 운영하면서 허가심사의 처리기간(180일 이상)을 40일 이내로 단축할 계획이다. 이에 따라 빠르면 내년 2월 내 승인될 수 있다.

뉴스웨이 이한울 기자

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