셀트리온 코로나19 항체치료제, 치료목적 사용 승인

등록 2020.12.15 17:27

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셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질. 사진=셀트리온 제공

정부가 셀트리온이 현재 임상 시험 중인 코로나19 항체치료제를 치료 목적으로 사용하는 것을 승인했다. 국내에서 개발 중인 코로나 치료제가 치료 목적으로 사용 승인을 받은 것은 GC녹십자의 '혈장치료제'에 이어 두 번째다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 15일 코로나19 정례브리핑에서 "임상시험과는 별개로 의료현장에서 (특정)환자 치료를 위한 (코로나19)항체치료제의 치료목적 사용이 지난 11일 식약처로부터 1건 승인돼 곧 투약될 것으로 파악하고 있다"고 말했다.

이 항체치료제는 셀트리온이 개발한 '코로나19' 항체치료제 'CT-P59'로, 서울아산병원 내 확진자에게 치료목적으로 처방될 수 있도록 식품의약품안전처로부터 지난 11일 승인받은 것이다.

이에 따라 'CT-P59'는 공식적인 조건부 승인을 받기 전부터 일부 코로나19 확진자에게 먼저 투약될 전망이다.

치료목적 승인은 임상결과와 무관하게 더 이상 치료법이나 치료제 없는 등의 상황에서 병원의 요청이 있을 경우 해당 치료제를 쓸 수 있도록 해주는 것이다. 하지만 신청 건마다 승인을 받은 뒤 처방을 하기 때문에 소규모로 진행된다.

이번 승인은 셀트리온이 공식적으로 연내 조건부 허가를 신청하려는 것과는 별개다. 셀트리온은 지난 달 25일 'CT-P59'의 임상2상 투약을 완료하고 현재 결과를 분석 중이다. 이후 조건부 승인을 신청해 3상 시험을 진행할 예정이다. 연내 조건부 허가를 받게 되면 2021년 초 공급을 시작하게 된다.