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사진=연합뉴스
이번 허가 취소는 리아백스의 조건부 허가 기간 만료에 따른 식약처의 직권 취소 행정처분이다.
당초 리아백스주는 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상 3상 시험을 한 뒤 결과보고서를 제출하는 조건으로 2015년 4월 식약처의 품목허가 승인을 받았다. 그러나 임상시험 결과보고서 제출기한인 지난 3월 12일까지 관련 서류를 제출하지 못한 데 따라 품목허가 취소 처분을 받았다는 설명이다.
삼성제약 관계자는 “췌장암은 다른 암에 비해 발병률이 낮은 데다 임상시험 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험이 지연됐고, 추적관찰을 거치면서 허가 기간 내 데이터 분석을 완료하지 못했다”고 말했다.
이어 “현재 임상시험은 모두 종료돼 통계 처리와 임상시험 결과보고서 작성 등 후반 작업만 남은 상태”라며 “이른 시간 내 임상시험 결과보고서를 완료하고 품목허가 취소에 대한 집행정지 가처분 신청도 진행할 예정”이라고 밝혔다.
한편, 리아백스주는 젬백스&카엘이 개발한 펩타이드 조성물 'GV1001'을 췌장암 치료제로 허가받은 제품이다. 현재 허가권은 삼성제약이 보유하고 있다. 젬백스는 GV1001을 알츠하이머병 치료제 등으로 개발 중이다.
뉴스웨이 이지영 기자
dw0384@newsway.co.kr
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