코로나19 치료제 연내출시 경쟁…녹십자vs셀트리온vs부광약품

녹십자 혈장·셀트리온 항체·부광 케미컬
보건당국 “치료제 신속개발 위한 전폭지원”

코로나19 종식을 염원하며 국내 제약바이오업체들이 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 혈장치료제는 GC녹십자, 항체치료제는 셀트리온, 케미컬의약품(합성의약품)은 부광약품이 상용화 경쟁을 벌이고 있다.

GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역기능을 담당하는 항체 단백질인 면역글로불린만 분획·농축해 코로나19에 특화한 ‘고(高)면역글로불린’ 제제 GC5131A를 개발 중이다. 중증환자 치료와 의료진 등 감염 고위험군에 대한 예방 목적이다.

고면역글로불린은 GC녹십자가 에 B형간염면역글로불린 ‘헤파빅’, 항파상풍면역글로불린 ‘하이퍼테트’ 등을 상용화시킨 경험이 있다.

상용화 제품과 작용 매커니즘이 동일하고 생산 방법도 같아 개발 과정을 단축할 수 있다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'가 올해 하반기에는 상용화가 가능하다고 밝혔다.

이같은 고면역글로불린은 GC녹십자가 이미 오래전에 B형간염면역글로불린 ‘헤파빅’, 항파상풍면역글로불린 ‘하이퍼테트’ 등을 상용화시킨 경험이 있다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'가 올해 하반기에는 상용화가 가능하다고 밝혔다.

회복환자의 혈장 투여만으로도 과거 신종 감염병 치료 효과를 본 적이 있어 이를 분획·농축해 만든 의약품의 치료 효능도 이미 결과가 나와 있는 셈이다.

셀트리온은 코로나19 항체치료제를 개발하고 있다. 최근 셀트리온은 회복환자의 혈액에서 항체 후보군(라이브러리)을 구축하고 항원에 결합하는 300종의 항체를 확보했다. 셀트리온은 7월 말까지 인체 투여를 마친다는 계획이다.

부광약품은 국내 제약사 중 가장 먼저 임상에 진입했다. 부광약품은 레보비르(성분명 클레부딘)를 코로나19에 사용하는 내용의 임상2상을 승인받았다.

부광약품은 국내 8개 병원(고려대 구로병원, 고려대 안산병원, 길병원, 아주대병원, 인하대의과대부속병원, 충남대병원, 고려대의과대부속병원, 한림대강남성심병원)에서 임상을 진행한다.

레보비르는 부광약품이 2007년 출시한 B형 간염 치료제로 세계에서 네 번째, 아시아에서는 첫 번째로 개발된 항바이러스 신약이다. 항바이러스제는 세포에 침투한 바이러스가 증식해 다른 세포를 감염하는 바이러스 증식을 막는 역할을 해 코로나19 바이러스에도 효과가 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

60명의 코로나19 중등도 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상은 3~4개월 정도 걸릴 것으로 업계는 예상하고 있다. 레보비르가 이미 허가를 받은 의약품이라 약물재창출에 해당하기 때문에 케미컬 의약품 중에서는 가장 먼저 코로나19 치료제로 탄생할 가능성이 크다.

보건당국은 코로나 치료제·백신 개발에 대해 신속 제품화를 전폭 지원한다. 식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 이런 내용의 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(고(GO)·신속 프로그램)을 마련해 운영한다

가장 주목할 분야는 임상과 허가심사 분야다. 식약처는 코로나19 전담 상담창구를 만들고 치료효과를 기대할 수 있는 품목을 전담관리자를 배치한다.

또 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영해 약물재창출의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 단축하기로 했다. 또 안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발한 백신은 독성시험도 면제한다.

개발단계와 종류에 따라 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 제도를 만들고 개발 물질은 속도감을 붙여준다는게 식약처의 계획이다.

업계 관계자는 “현재 전 세계가 코로나19 치료제와 백신 개발에 뛰어들었다”며 “치료제의 효능이 좋다면 국내 제약사의 제품도 상업화 성공의 기회가 주어질 것”이라고 밝혔다.

이한울 기자 han22@

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