코로나19 치료제 긴급임상 코미팜···신약개발 성패 ‘갑론을박’

코미팜이 코로나19와 관련해 자사 신약 후보물질 파나픽스의 긴급임상시험을 진행하겠다고 밝히면서 관심이 집중되고 있다. 이와 관련 일부 전문가들 사이에서는 환자의 상태가 급속도로 나빠지는 것을 막는 기전의 약물로 마치 치료약인 것처럼 과한 기대를 해서는 안된다는 지적이 나오고 있다.

코미팜은 지난 26일 공시를 통해 파나픽스의 긴급 임상시험 계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

이 회사는 파나픽스가 코로나19 환자의 상태를 급속히 악화시키는 원인이 되는 사이토카인 폭풍을 억제할 수 있다고 주장했다.

회사 측은 “그 동안 코로나19 환자가 존재하지 않아 코로나19 환자 대상으로 임상을 실시한 예는 없지만 372명의 환자(다른 질환 환자)를 대상으로 실시한 임상결과를 통해 안전성은 확보됐다고 믿고 있다”며 “국내 및 제3국에서 코로나19 폐렴환자를 대상으로 긴급임상(2주정도 소요)을 실시해 환자에게 공급할 계획을 갖고 있다”고 설명했다.

또 “회사가 개발한 파나픽스를 코로나19 환자는 7일 정도 복용하면 병세가 호전되고, 14일 정도 복용하면 일상생활을 할 수 있을 정도가 될 것으로 예상하고 있다”고 덧붙였다

업계는 이에 대해 갑론을박을 펼치고 있다. 코미팜의 임상승인이 2주 내에 이뤄질지도 의문이며 파나픽스는 근본적인 치료제가 아닌 코로나19 환자의 상태가 급속히 나빠지는 것을 막는 기전의 약물이라는 주장이다. 또 임상 결과도 아직 알 수 없는 만큼 과한 기대는 금물이라는 의견이다.

현재 식약처는 코로나19가 확산하고 있는 만큼 신속하게 심사를 진행하겠다는 입장이다. 다만 식약처가 파나픽스를 최종 허가할 지는 미지수다. 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려졌기 때문이다. 또 임상시험에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 수 있다.

바이오업계 관계자는 “사이토카인 폭풍은 코로나19 환자의 사망원인 중 하나”라며 “사이토카인 폭풍이 코로나19 환자의 폐렴을 유발해 악화시킬 수도 있지만 명확한 원인이 밝혀지지 않은 상황에서 성급한 기대는 금물”이라고 밝혔다.

또 다른 관계자는 “임상을 승인받고 진행을 해서 효용성이 입증돼도 허가신청은 별도로 받아야 한다”며 “아무리 빨라도 치료제나 백신 개발엔 1~2년 이상 걸리는 상황에서 코로나19 신약개발이 임박했다는 등의 과도한 해석은 환자나 국민들에게 잘못된 정보를 알려줄 뿐”이라며 확대 해석을 경계했다.

한편, 사이토카인은 체내에 병원체가 침입했을 때 면역계가 이를 알리는 경보 물질로, 사이토카인이 과다 분비되면 면역세포가 지나치게 많이 활성화하면서 감염된 세포뿐만 아니라 건강한 세포까지도 공격할 위험이 있다.

이를 사이토카인 폭풍이라고 말하며 코로나19는 이러한 사이토카인 폭풍이 일어나면서 폐에 염증이 생기고 급성폐렴으로 이어지는 것으로 추정된다. 과거 사스와 메르스때도 사이토카인 폭풍에 의한 폐렴으로 사망한 사례가 있다.