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한올바이오파마 “안구건조신약 1차 지표 미충족···추가 임상 할 것”

한올바이오파마 “안구건조신약 1차 지표 미충족···추가 임상 할 것”

등록 2020.01.21 12:55

이한울

  기자

1차 평가변수인 ICSS 및 ODS서 통계적 유의성 입증 실패박승국 대표 “2차 변수 충족이 더 의미있어-추가임상 진행”

박승국 한올바이오파마대표. 사진=이한울 기자박승국 한올바이오파마대표. 사진=이한울 기자

한올바이오파마가 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 신약 HL036의 임상 3상에서 주평가지표를 달성하지 못함에 따라 추가 임상을 통해 최종 목표에 도달하겠다는 계획이다. 추가 임상은 이르면 내년 1분기 진입할 계획이다.

박승국 한올바이오파마 대표는 21일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울코엑스에서 열린 기자간담회에서 “안구건조증 신약 HL036이 주평가지표를 달성하지 못했다”고 밝혔다.

HL036 임상 3상 시험(VELOS-2 Study)은 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약(Placebo)을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다.

유효성 평가에서 객관적 지표로는 각막을 상부, 중앙부, 하부로 나눠 각 부위에서의 각막손상 개선 정도를 각각 측정해 반영하는 SCSS, CCSS, ICSS 지표와 전체 합인 TCSS 지표를 사용했다. 주관적 지표(Symptom)로는 환자가 느끼는 눈의 불편감을 조사하는 ODS와 안구 건조감을 평가하는 EDS를 함께 측정했다.

시험 결과 HL036 0.25% 점안액은 각막 중앙부 손상 개선효과를 측정하는 CCSS 지표와 각막 전반에 걸친 개선효과를 확인하는 지표인 TCSS에서 위약 대비 유의성 있는 효과를 보였다.

그러나 주평가변수인 ICSS와 ODS에서 유의성 입증에 실패했다.

한올바이오파마와 대웅제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 두 번째 임상 3상과 라이센스 아웃 협의를 진행할 계획이며 HL036 점안액의 첫 번째 임상 3상 시험의 최종 결과는 바이오마커 분석 등을 마치고 올해 5월 개최되는 안과학회 ARVO 2020에서 발표될 예정이다.

박승국 한올바이오파마 대표는 “이번 임상에서 객관적 지표의 주평가변수인 ICSS에서는 유의성 있는 결과를 확인하지 못했지만 상업적으로 의미가 큰 CCSS와 TCSS에서 유의성이 확인됐다”며 “추가임상은 미국 FDA와 협의 후 내년 1분기에 임상 3상에 착수할 예정”이라고 밝혔다.

뉴스웨이 이한울 기자

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