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이한울 기자
등록 :
2019-09-11 16:22

국산 바이오시밀러 유럽 중국 찍고, 북남미로 ‘고고’

삼바에피스, 브렌시스 브라질서 공급허가
셀트리온, 항체 바이오시밀러 3종 북미로

삼성바이오에피스의 브렌시스와 셀트리온의 허쥬마. 사진=각 사 제공

국산 바이오시밀러의 글로벌 시장공략이 확대되고 있다. 최근 국내 바이오시밀러 투톱인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 북미와 남미공략에 나섰다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 브렌시스를 브라질에 공급하는 계약을 브라질 보건부와 마무리했다고 10일 밝혔다. 브렌시스는 암젠의 자가면역질환 치료제의 바이오시밀러이다.

삼성바이오에피스에 따르면 PDP는 브라질 정부가 바이오 제약 산업발전을 위해 운영하는 정책이다. 글로벌 바이오 제약 회사와 브라질 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고 일정 기간 글로벌 바이오 제약 회사는 제품 생산기술을 브라질 제약회사 및 연구기관에 전수하면서 제품을 공급하게 된다.

이번 파트너십에 따라 삼성바이오에피스는 브라질 제약사 바이오노비스, 브라질 보건부 산하 연구기관 바이오맹귀노스와 3자간 계약을 맺었다. 앞으로 10년간 브렌시스를 공급하고, 이후 10년 동안에는 현지에서 생산, 판매되는 브렌시스 매출액의 일정 부분에 대해 수수료(로열티)를 받게 된다.

브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로 꼽힌다. 지난해 에타너셉트 성분 의약품 매출은 약 1670억원이었다. 앞서 삼성바이오에피스는 브라질에서 또 다른 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와 ‘온트루잔트’의 판매 허가를 받았다. 렌플렉시스와 온트루잔트, 브렌시스 모두 세계 최대 의약품 시장인 미국에도 이미 진출했다.

셀트리온은 지난 6일 캐나다 보건부로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마' 시판 허가를 획득했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'이다.

캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다고 밝혔다.

지난해 미국 판매 허가도 받은 허쥬마는 캐나다 허가를 계기로 전체 3조 5000억원(작년 허셉틴의 북미시장 매출액)에 달하는 북미시장 진입을 눈앞에 뒀다.

또한 셀트리온은 항체 바이오시밀러 3종(램시마, 트룩시마, 허쥬마)이 미국과 캐나다에서 모두 출시되면서 북미시장 점유율을 높여갈 계획이다.

업계 관계자는 “바이오의약품 시장은 미국과 유럽을 중심으로 활성화 되고 있으며 최근 중국, 중남미도 빠르게 커지고 있어 이를 선점하려는 움직임이 빨라지고 있다”고 말했다.

이한울 기자 han22@

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