[르포]국내 최대 백신공장 SK바이오사이언스 L하우스 가보니···

“본격적인 독감예방접종 시즌을 앞두고 시장에 제품을 공급하기 위한 모든 채비를 마쳤다. 국내 유일 세포배양 독감 백신 스카이셀플루의 특장점을 앞세워 시장에서 경쟁우위를 높여갈 것”(이상균 안동 L하우스 공장장)

지난 28일 서울에서 2시간 반 가량 달려 도착한 경상북도 안동에 위치한 SK바이오사이언스의 백신공장 L하우스는 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루의 출하 준비로 분주한 모습이였다.

2012년 “세상의 빛(Light)이 되겠다”는 의미로 지어진 L하우스는 국내 최초의 세포배양제조방식 백신생산시설로 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등 백신 생산을 위한 선진적 기반기술 및 생산설비를 갖췄다. 대지면적 6만3000㎡에 최첨단 무균 생산 시스템을 보유하고 있어 새롭게 발생하는 전염병에 대한 신규백신도 개발 즉시 대량생산이 가능하다.

백신을 생산하는 시설인 만큼 무균이 무엇보다 중요하기 때문에 공장에 입장하는 과정 역시 까다로웠다. 무진복과 무진모를 두 겹씩 입고 무진화를 신고 입장했으며 문을 통과할 때마다 공기차단시스템(에어락)에 들어가 공기가 완전히 새롭게 순환됐음을 알려주는 ‘파란색 불’이 켜진 것을 확인한 후에 공장내부로 들어갈 수 있었다.
L하우스는 백신의 대량 생산 시 효율과 수율을 확보하도록 배양 및 정제 공정에 차별화된 시스템을 도입했다. 국제 특허를 출원한 ‘부유배양 자체 세포주 MDCK-SKY’는 백신 항체 생성에 사용되는 동물 세포를 공중에 떠있는 상태에서 배양토록 해 공정을 단순화 시키고 효율성을 높였다.

또 생산 과정에 사용되는 설비를 1회용 백으로 대체하는 ‘싱글유즈시스템(Single Use System)’을 적용, 오염의 가능성을 줄였고 세척 및 멸균과정도 최소화했다. 그 결과 지난 2013년 미국 친환경 건축물 인증제도인 ‘LEED(Leadership in Energy and Environmental Design)’에서 제약 공장 중 세계 최초로 골드 등급을 획득했다.

SK바이오사이언스는 지난해 7월 L하우스의 증설을 위해 경북도-안동시와 MOU 체결. 약 1000억원을 투자해 내년까지 독감백신 원액 생산량을 현재의 약 2배 규모로 늘릴 예정이다.

안동 L하우스는 올 가을과 겨울 시즌에 약 500만명에게 접종할 수 있는 물량의 독감백신을 생산했다. 현재 시판을 위한 마지막 관문인 국가출하승인을 받고 내달부터 전국 병의원으로 공급될 예정이다.

스카이셀플루는 국내 유일 세포배양 독감백신으로 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 또 계란 알러지가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종할 수 있을 뿐 아니라 기존 유정란 백신 대비 생산 기간이 짧고 효율이 우수해 신종플루와 같은 독감 대유행 상황에 신속하게 대처하는 것이 가능하다.

최근엔 세포배양 독감백신이 유정란배양 백신에 비해 배양과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 가능성이 낮아 더 높은 예방효과를 제공한다는 조사결과가 국내외에서 잇따라 발표됐다.

SK바이오사이언스는 이 같은 장점을 바탕으로 지난해 2월 스카이셀플루의 세포배양 생산 기술을 글로벌 백신 기업에 수출한 바 있다. 올해 4월엔 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 획득하기도 했다.

PQ 인증을 획득하기 위해선 △임상과 품질 데이터가 기재된 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 특히 유정란이 아닌 세포에서 배양해 생산된 독감백신은 PQ 인증 선례가 이전까지 없었다.

SK바이오사이언스가 세계에서 두번째로 개발한 대상포진백신 ‘스카이조스터’도 국내 시장에서 선풍적인 인기를 끌며 해외 시장 공략을 준비하고 있다. 지난해 출시한 국내 두번째 수두백신 ‘스카이바리셀라’는 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 소아를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 다국가 임상3상을 진행해 그 유효성을 확인했다.

글로벌 백신 전문 기업 사노피 파스퇴르와 공동으로 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신은 미국 FDA(식품의약품안전국)의 임상시험계획 승인(IND)을 통과하고 지난해 12월 임상 1상에 들어갔다. 예방 백신 중 가장 큰 시장 규모를 형성한 것으로 알려진 폐렴백신 시장에서 차세대 백신을 성공적으로 선보일 경우 국산 백신의 세계화는 더욱 가속화될 것으로 보인다.

이 밖에도 SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르, 빌&멜린다게이츠재단, 국제백신연구소, PATH 등 글로벌 민관 기구들과 지속적인 협력 관계를 만들며 국내에서 개발되지 못한 백신 개발에 박차를 가하고 있다.