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이한울 기자
등록 :
2019-07-03 10:58

코오롱생과 “인보사 허가취소 유감…행정소송 제기”

그래픽=강기영 기자

코오롱생명과학이 식품의약품안전처의 인보사 허가취소에 대해 유감이라며 행정소송을 제기하겠다고 밝혔다.

코오롱생명과학은 3일 입장문을 통해 “인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다”며 “당사는 이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다”고 밝혔다.

이어 “인보사 투약환자분들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대해 사과를 드린다”며 “인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대하여 책임질 것을 우선적으로 밝힌다”고 말했다.

코오롱생명과학측은 “당사는 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적-객관적으로 검증을 받았다”며 “식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”고 설명했다.

또한 “청문절차에서 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”며 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”고 밝혔다.

이한울 기자 han22@

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