식약처-코오롱생명 인보사 취소 최종 담판...쟁점은?

식품의약품안전처는 18일 코오롱생명과학의 골관절염유전자치료제 ‘인보사케이주’에 대한 품목 허가취소 안건을 놓고 청문을 실시한다.

식약처에 따르면 이날 오후 2시, 비공개 청문회를 통해 인보사에 대한 품목허가취소를 최종 논의한다.

앞서 식약처는 지난달 28일 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다며 인보사 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발했다. 이 같은 결정을 최종 확정하기 위해선 행정절차에 따라 청문회를 실시해야 한다.

청문회에는 식약처와 코오롱생명과학, 청문위원 등이 참석하며 식약처의 행정처분에 대한 코오롱생명과학 측의 의견을 듣게 된다.

또한 중립적인 시각을 유지하기 위해 식약처와 코오롱생명과학 측의 참석자들은 물론 학계와 관련업계 관계자들도 동석시킨다.

청문 주재자는 코오롱생명과학의 소명을 듣고 1주일 내 행정처분 적절성 여부를 판단하게 된다.

식약처는 그동안 코오롱측이 제출했던 자료와 미국실사를 통해 수집한 내용 등을 토대로 허위자료 제출 및 고의성 여부와 함께 세포가 바뀌게 된 경위 등에 대해 다시 한번 소명기회를 부여할 예정이다.

코오롱생명과학은 2액의 세포사멸시험에서 문제가 되는 세포가 사멸됐다는 식약처의 발표를 근거로 ‘안정성’을 강조할 것으로 전해진다.

또 식약처가 지적한 ‘고의적 누락’ 등의 해명에 집중할 것으로 예상된다.

식약처는 코오롱생명과학이 퇴행성관절염 치료제 인보사의 품목허가를 받을 때 이미 알았으면서도 신장세포가 연골세포라는 허위자료를 제출했다고 판단해 인보사의 품목허가를 취소하기로 했다.

아울러 코오롱생명과학은 식약처의 인보사 허가취소 절차에 문제가 있었다는 점도 강조할 것으로 보인다.

코오롱생명과학 측은 “식약처는 청문회를 거치기도 전에 허가 취소가 완료된 것처럼 발표해 투자자 피해를 유발했다”며 “인보사에 대한 적극적인 소명과 허가취소 절차에 대한 회사측 입장을 전달할 계획”이라고 밝혔다.

앞서 지난달 28일 식약처는 인보사 허가 취소 관련 내용을 코오롱생명과학 측에 통보하기도 전에 기자회견을 열어 발표하고 형사고발하겠다고 밝힌 바 있다.

식약처의 허가 자체가 애초부터 잘못됐다는 지적도 나오고 있다. 식약처가 안전성과 유효성에 문제가 있음에도 제대로 심의하지 않고 인보사 허가를 밀어부쳤다는 얘기가 나온다.

인보사 허가 당시 중앙약사심의회의 회의록을 살펴보면 식약처의 조치에 의혹이 남는다.

약심위 1차 회의에서 반대표를 던졌던 위원들이 2차 회의에서 대거 교체됐는가 하면, 서류심사만으로 1차 회의의 결정을 뒤바꿔 인보사 품목허가를 했기 때문이다.

실제로 지난 2017년 4월 인보사 허가를 위해 개최된 첫번째 중앙약심 회의에서는 7명의 위원 중 6명이 반대의견을 제시했다. 하지만 같은 해 7월 열린 2차 회의에서는 반대의견을 제시한 위원 3명이 교체된 이후 인보사는 시판허가를 획득하게 됐다.

그러나 제약·바이오 업계에선 이번 청문으로 허가취소 처분이 번복될 가능성이 크지 않다고 보고 있다.

코오롱생명과학은 청문 이후 품목허가 취소가 최종확정되면 행정소송에 나설 것으로 알려졌다.

한편 인보사 투여 환자에 대한 장기 추적조사 시스템에 투여 환자의 절반이 등록을 마쳤다.

식약처는 지난 12일 기준으로 311개 의료기관, 천5백여 명의 환자 정보가 15년 장기추적조사를 위한 시스템에 등록했다고 밝혔다.