인간과 공간을 위한 빛의 가장 아름다운 진화 옳은미래 lg의 옳은 미래가 더 궁금하다면 lgfyture.com

식약처 “인보사 조사결과 6월 초 결론”

그래픽=강기영 기자

식품의약품안전처(이하 식약처)가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사에 대한 조사 결과를 늦어도 6월 초에 공개하기로 했다.

식약처는 21일 서울식약청에서 정례브리핑을 열고 이같이 밝혔다.

현재 인보사는 지난 3월 31일 인보사의 미국 임상 3상 진행 중 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 허가를 받았던 연골유래세포가 아닌 293세포(신장세포)인 것이 확인돼 국내유통 및 판매가 중지됐다.

식약처는 이에 코오롱생명과학에 최초개발 당시 연구자료를 포함해 세포가 바뀌게 된 경위 등 과학적 근거자료 일체를 제출하라고 명령했고 현재 제출받은 자료를 분석하고 있다.

해당 자료는 △2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 △2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 △당초 연골세포로 생각됐던 2액 주성분에 대한 최초 개발 계획 △2액 주성분의 제조·생산·확인 관련 일체의 자료 △독성시험 등 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등에 대한 자료 등이다.

또한 식약처는 코오롱생명과학이 제출한 자료 이외에도 검사를 진행하고 있다. 시판 중인 제품의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지 확인하는 STR 검사를 비롯해 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인하는 시험 등이 진행중이다.

미국 현지 실사단은 20일부터 24일까지 코오롱티슈진(개발사), 우시(제조용세포주 제조소), 피셔(세포은행보관소) 등에 대한 조사를 진행중이다.

이상수 식약처 대변인은 “코오롱생명과학이 제출한 자료, 식약처 자체 시험 결과, 미국 현지조사를 종합해 최종 처분을 내릴 것”이라며 “빠르면 다음 주, 늦어도 6월 초에는 조사 결과가 나올 것으로 예상된다”고 말했다.

이한울 기자 han22@

<저작권자 © 온라인 경제미디어 뉴스웨이· 무단 전재 및 재배포 금지>

AD
로또리치
배철현의 테마 에세이
한국산업기술대학교
삼성화재
집 걱정 없눈 세상을 만드는 LH 한국토지주택공사

온라인 경제미디어 뉴스웨이

서울특별시 용산구 한강대로 252 우리빌딩 6층 | 등록번호 : 서울, 아00528 | 등록일자 : 2005.08 | 제호 : 뉴스웨이 | 발행인 : 김종현
편집인 : 강 혁 | 청소년보호책임자 : 안 민 | Tel : 02. 799. 9700 | Fax : 02. 799. 9724 | mail to webmaster@newsway.co.kr
뉴스웨이의 모든 콘텐츠는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단 전재·복사·배포 등은 법적 제재를 받을 수 있습니다.
Copyright © Newsway. All Rights Reserved.
위로 가기