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[인보사 파장]퇴출이냐 잔존이냐…15일 운명 갈린다

국내 세포 조사결과 15일 나올듯
이우석 대표 “식약처에 적극 협조”
식약처, 모든 가능성 열고 철저검증

코오롱생명과학 이우석 대표와 김수정 코오롱생명과학 바이오신약연구소장(왼쪽부터)이 11일 긴급 기자간담회를 열고 기자들의 질문에 답하고 있다. 사진=이한울 기자

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 국내 유통 제품에 대한 분석정보가 15일 경 나올 예정인 가운데 인보사 운명에 대해 관심이 집중되고 있다. 코오롱 측은 안전성에 대해 적극적으로 해명하고 있으며 식약처는 현미경식 조사로 근본적인 문제를 찾겠다는 입장이다.

현재 인보사는 미국 임상 3상 진행 중 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 허가를 받았던 연골유래세포가 아닌 293세포(신장세포)로 확인되면서 지난달 31일부터 국내유통 및 판매가 중지된 상황이다. 조사결과에 따라 최악의 경우 허가취소의 가능성도 배제할 수 없다.

11일 이우석 코오롱생명과학 대표는 기자들과 만나 투명하게 모든걸 공개하고 적극적으로 협조해 안전성을 하루빨리 확인하는 것이 중요하다고 밝혔다.

이 대표는 “투명하게 모든 데이터를 공개해서 적극적으로 소명하고 안전성을 검증받겠다”며 “최악의 경우는 생각하지 않고 있다”고 밝혔다,

이 자리에 참석한 김수정 바이오신약연구소장(상무)은 “임상시험에 참여한 환자는 15년 동안 장기 추적 관찰을 하게돼 있다”며 “투약받은 환자들을 추적관찰해 안전성을 입증할 것”이라 밝혔다.

이 대표 역시 “사실상 인보사를 투약 받은 모든 환자를 전수조사하는 것으로 식약처와 얘기가 돼있다”고 말했다.

김 상무는 “개발 초기 인보사를 기획했던 연구원들과 인터뷰를 하고 당시 기록들을 보며 어떤일이 있었는지 면밀히 조사 중”이라며 “이러한 조사결과를 FDA에도 제출할 예정”이라고 말했다.

이 대표는 “허가 변경으로 결론낼 수 있도록 과학적으로 식약처를 최대한 설득할 것”이라며 ”식약처의 모든 요구에 적극적으로 응하겠다”고 말했다.

한편 식약처는 코오롱생명과학과는 별개로 자체검증을 위해 코오롱생명과학에 인보사의 세포를 요청한 상태다. 코오롱생명과학은 인보사를 제조하는 충주공장에 있는 세포를 식약처에 넘겼으며 미국의 세포는 국내 반입절차를 진행중이다. 다음주 중으로 식약처에 전달될 것으로 전망된다.

식약처는 현재 충주공장에 대한 실사에 들어갔으며 15일 조사결과가 나온 이후에도 자체적인 조사를 진행할 예정으로 인보사에 대한 논란은 당분간 지속될 전망이다.

이한울 기자 han22@

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