KTR, 국내최초 의료기기 비임상시험기관 지정받아

등록 2018.12.26 09:43

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한국화학융합시험연구원(KTR, 원장 변종립)이 국내최초로 의료기기 비임상시험 실시기관으로 지정받아 다음달 1일부터 의료기기 제조‧수입업체들에게 관련 시험서비스를 제공한다.

KTR은 의료기기 안전성 강화를 위해 내년 5월 시행되는 ‘의료기기 비임상시험관리기준(GLP)’ 제도에 앞서 식품의약품안전처로부터 국내 1호 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정 받았다고 26일 밝혔다.

이 제도는 의료기기의 안전성과 신뢰성을 확보하고 국내 의료기기 비임상시험 결과를 국제적으로 인정받아 수출애로 해소를 돕기 위해 도입됐으며 2019년 5월부터 의료기기 제조·수입업자는 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 의료기기 허가 신청이 가능하다.

특히 KTR로부터 GLP 성적서를 받게 되면 제조업체들은 의료기기의 신뢰성을 국제적으로 인정받게 돼 수출 걸림돌도 해소된다.

OECD는 의약품, 의료기기, 화학물질 등의 안전성을 입증하는 비임상시험자료의 신뢰성을 확보하기 위해 관리기준(GLP)을 제정해 이를 준수하도록 권고하고 있으며 회원국(35개국) 및 인정 비회원국(6개국)간 비임상시험자료를 상호인정하고 있다.

특히 지금까지 의료기기 수출시 국내 발행 시험성적서를 인정받지 못하는 경우가 많아 의료기기 수출업체들은 해외 비임상시험기관에서 재시험을 하는 등 시험비용 및 허가기간 이중부담으로 어려움을 겪어 왔다.

KTR이 이번에 지정받은 GLP시험은 단기·장기독성을 포함한 6개 분야18개 항목이다. 구체적으로 ▲유전독성시험(체내, 체외) ▲혈액적합성시험(용혈) ▲세포독성(용출물, 직접접촉, 간접접촉) ▲이식시험(피하, 근육, 골) ▲자극성과 피부감작성시험(피내, 피부자극, 안자극, 구강점막, 기니피그시험) ▲전신독성(급성, 아만성(아급성), 엔도톡신, 물질매개성발열성) 등이다.

KTR 변종립 원장은 “KTR을 통해 국내에서도 의료기기 GLP시험성적서 발급이 가능해지면서 국내 의료기기의 품질이 세계시장에서 보다 쉽게 공인받을 수 있게 됐다”며 “KTR은 시험항목을 계속 확대하는 등 국내 의료기기의 경쟁력 향상을 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다.