제네릭 규제방안 곧 나온다···불안에 떠는 중소제약사들

등록 2018.10.19 17:44

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제약사 생동성 자체시험 10% 불과제약바이오협회 정부 규제안에 동의규제 땐 중소제약사 매출 타격 불가피

“제네릭(복제약) 문제에 대해서는 복지부와 협의체를 구성해 생동성시험 위탁, 약가, 유통 등 종합적으로 대책을 만들기 위해 협의하고 있다.”

류영진 식품의약품안전처장은 최근 열린 국정감사에서 제네릭에 대한 규제를 실시할 계획을 밝히면서 중소제약사들은 난감해 하고 있다. 이는 중소제약사 매출의 상당부분을 제네릭이 차지하고 있기 때문.

19일 업계에 따르면 발암물질 고혈압약 사태 이후 보건당국은 공동생동성시험, 위탁생동성시험 금지 및 제한과 성분당 제네릭 수를 줄이는 방안을 논의 중인 것으로 알려졌다. 제네릭이 무분별하게 많아진 원인으로 느슨한 생동성시험 규제가 원인으로 지적됐다.

생동성시험은 제네릭이 오리지널 의약품과 효능효과가 동등한 지를 확인하는 시험으로 식약처장의 승인이 필요하다. 2011년 말 1개의 제약사가 시행한 생동성시험결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있도록 하면서 제약사가 직접 시험을 실시한 경우는 10%에 불과한 실정이다. 실제 2016년에 생동성시험을 인정받은 품목 1122개 중 직접실시는 128품목에 불과했다.

제약바이오협회 역시 제네릭이 과도하게 많다는 것에 인식을 같이하고 있다. 협회는 식약처에 제네릭 난립 방지를 위해 공동 및 위탁 생동성시험 허용 품목을 원 제조업체를 포함해 4곳으로 줄이는 방안을 건의했다.

일례로 고혈압 치료제의 물질인 발사르탄의 경우 이 성분 하나에 출시된 제네릭은 560개 품목에 달하고 100개가 넘는 제약사들이 경쟁을 했다.

내부 규정 역시 까다로워지고 있어 중소제약사들을 곤혹스럽게 만들고 있다. 제약바이오협회는 판촉물 금지 등 IFPMA(국제제약협회연합)의 윤리경영지침인 자율규약의 주요 개정사항을 공정경쟁규약과 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영키로 했다.

새로운 규정에는 스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련한 물품의 판촉물 사용을 금지하고 관광, 스포츠, 레저 등의 부대시설이 있는 장소에서 제품설명회 등의 행사를 할 수 없다는 내용이 담겼다.

중소제약사 관계자는 “제네릭이 매출에서 큰 폭을 차지하는 중소제약사에게 이러한 규제는 부담으로 다가올 수밖에 없다”며 “그런 상황에서 기념품이나 판촉물 제공하지 못하게 되면 제품력으로만 경쟁해야하는데 같은 성분 제네릭이 100여개 이상 쏟아지는 시장에서 영업 환경은 더욱 나빠질 것”이라고 밝혔다.