[뉴스분석]“규제 풀리나” 제약·바이오 화색···약가인상은 논란일 듯

이재용 삼성전자 부회장이 정부에 바이오 산업 규제완화를 요청하고 정부가 전향적인 해결을 약속하면서 제약·바이오업계가 미소짓고 있다.

삼성은 지난 6일 경기도 평택 삼성전자 반도체 공장을 방문한 김동연 경제부총리 겸 기획재정부 장관에게 바이오의약품 원료물질 등록·승인 기간 단축, 바이오시밀러 연구개발 비용 세제 혜택, 약가 정책 개선 등을 요청했다. 특히 바이오시밀러 보험약가를 높이거나 자유로운 가격결정 권한을 달라는 삼성의 요청은 국민건강보험 재정과 연결돼 있어 이를 손대기는 쉽지 않다.

원료물질 등록 승인 기간 단축과 세제 혜택은 바이오산업 성장에 필요한 부분이다. 하지만 바이오시밀러 보험약가의 경우는 국민 차원에서 볼 때 판을 쉽게 흔들 수 있는 정책이 아니다. 때문에 이번 삼성의 요청은 논란을 일으킬 가능성이 높다.

삼성이 김 부총리에게 요청한 것은 바이오시밀러 제품에 출시에 따른 오리지널 의약품 약가 강제인하 규정 개선이다. 사실상 복제약 발매에 오리지널 의약품 약가인하 규정을 철폐해달라는 것이다.

현재 국내 약가결정 구조는 건강보험공단과 제약사간의 협상으로 결정되며 복제약인 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품에서 30% 인하된 가격까지 보험 약가를 받을 수 있다.

특허가 만료된 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 보험약가가 20~30% 자동 인하된다. 이 경우 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 약가차이는 크지 않다. 때문에 환자들은 복제약으로 불리는 바이오시밀러 보다는 오리지널 의약품을 선호할 수밖에 없다.

지난 2012년 한국얀센의 자가면역치료제 레미케이드는 셀트리온의 바이오시밀러 램시마의 허가로 100㎎ 1병 당 55만7732원이였던 약가가 30% 인하돼 39만412원으로 낮아졌다. 램시마는 37만892원의 약가로 시장에 출시됐다.

류마티스관절염 환자가 레미케이드를 1년 처방받으면 약제비는 약 610만원이지만 바이오시밀러인 램시마를 처방받으면 약 580만원으로 줄어든다. 또한 보험급여 약물이어서 환자는 약제비의 10%만 부담하면 된다.

국내 제약바이오 업계의 고민거리이기도 한 이번 삼성의 요구를 정부가 쉽게 받아들일지는 미지수다. 오리지널 의약품의 가격이 오를 경우 건강보험재정에 부담이 가중될 수 있기 때문이다. 국내 건강보험체계에서 약가 규제는 약제비에 대한 환자와 국가 부담을 줄일 수 있는 필수요소다.

또한 삼성은 지난 4월 레미케이드의 바이오시밀러 레마로체의 약가를 20% 자진인하해 국내 바이오시밀러 시장에서 저가경쟁에 스스로 나서고 있다.

하지만 대다수의 국내 바이오시밀러 제품은 오리지널 의약품과 약가차이가 5%내외여서 삼성의 이같은 요구는 업계 전반의 의견을 대변하는 것이라는 시각이다.

하지만 제약·바이오업계는 삼성이 규제 완화를 요청했다는 것과 김 부총리가 긍정적으로 화답한 것에 기대를 걸고 있다.

제약·바이오업계 관계자는 “약가 정책 개선에 대해서는 이견이 있을수 있다”면서도 “이번 삼성의 요청안들은 그동안 꾸준히 개선을 요구했지만 이뤄지지 않았던 사안들이다. 정부의 움직임을 주시하며 기대를 걸고 있다”고 밝혔다.