SK바이오팜, 수면장애 치료 신약 美 FDA 승인 신청

SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜의 수면장애치료제가 국내 중추신경계 신약개발 사상 최초로 글로벌 상업화를 눈 앞에 두고 있다.

SK바이오팜은 수면장애 질환 글로벌 1위인 미국 Jazz사와 공동개발 중인 SKL-N05(성분명 솔리암페톨)가 미국 FDA(식품의약청)에 신약판매 승인 신청(NDA)을 완료했다고 22일 밝혔다.

FDA가 신약 판매 승인을 한 후, 이르면 2019년 초부터 SKL-N05의 미국 판매를 통해 누적 로열티 확보가 예상된다. 일본·중국 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유해 추가적인 수익 확보도 가능해진다.

SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 Jazz에 기술 수출했으며 공동개발을 통해 올해 임상 3상 약효시험을 성공적으로 마무리했다.

기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 자이렘(Xyrem) 대비 2배 이상 개선된 것으로 나타났다.

Jazz는 지난 6월 이 같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회에서 발표해 업계의 주목 받기도 했다.

Jazz는 현재 수면 장애 치료제 시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 올리는 자이렘을 판매 중이며 SKL-N05를 후속 약물로 적극 육성한다는 계획이다.

미국 시장의 성공적 진출 뒤 타 지역의 상업화도 예정돼 있어 SKL-N05는 향후 글로벌 대표 수면장애 치료제로 부상할 것으로 보인다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “국산 신약으로 전세계 시장을 공략한다는 자부심으로 신약개발에 매진한 결과”라며 “SK바이오팜은 각 프로젝트 별로 시장성과 개발 방향 등을 고려해 ‘기술 수출을 통한 공동개발’ 혹은 ‘독자 개발’ 등을 전략적으로 선택해 최적의 결과를 도출하고 있다”고 말했다.

SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증 신약 역시 상업화를 앞두고 있다. 미국 FDA로부터 탁월한 약효를 인정받아 추가적인 약효시험 없이 3상 안전성 시험만 진행 중이며 빠르면 2018년 미국 FDA NDA 신청에 돌입할 계획이다.

한편, SK는 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 신약개발에 장기간 지속적인 투자를 이어왔다. 2007년 지주회사 체제 전환 후 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 둔 것도 그룹차원에서 투자와 연구를 진행하게 하려는 최태원 회장의 의지가 담겨있다. 신약개발이야말로 단기 실적 압박에서 벗어나 지속적인 투자와 장기적인 비전이 담보돼야 가능하다는 판단에서다.

SK바이오팜은 글로벌 시장을 대상으로 혁신 신약을 개발하는 데에 모든 역량을 투자하고 있다. 유럽·미국 제약사들이 점령한 세계 제약시장에서 ‘신약주권’ 달성을 통한 국가 위상 제고가 기대되는 이유다.

SK바이오팜이 주력하는 중추신경계 분야는 신약개발이 어렵다고 알려진 분야이나, 난치성 환자가 많아 새로운 신약에 대한 시장의 요구가 크다. 중추신경계 질환 시장은 2014년 810억 달러 규모로 항암분야와 더불어 가장 큰 시장 중 하나이며 2021년에는 920억 달러 규모로 성장할 것으로 기대된다.

조정우 사장은 “중추신경계 분야에서 지속적으로 혁신적인 신약을 개발·출시하고 그간 축적해온 역량을 기반으로 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발을 통해 2020년까지 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합제약사로 도약할 계획”이라고 밝혔다.