제약사들 복제약 홀릭···‘이유있네’

제약사들의 제네릭(복제약) 개발이 지난해보다 크게 증가했다. 개발비용이 신약보다 상대적으로 적은데다 수익성이 높은 치료제 시장에 대한 관심지수가 높았기 때문으로 분석된다.

30일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 발표한 자료에 따르면 올해 상반기 제네릭(복제약) 의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수가 70건으로 나타났다. 지난해 상반기(47건)에 대비 약 49% 증가한 수치다.

생물학적동등성 시험은 시중에 시판되고 있는 오리지널 의약품과 이를 복제한 약을 비교해 비슷한 약효를 나타내는지 확인하는 임상시험을 말한다.

식약처는 일단 올해 재심사 만료(11월20일) 예정으로 시장성이 높은 당뇨병 관련 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등의 개발이 활성화된데 따른 것으로 보고 있다.

알티옥트산트로메타민염만 하더라도 지난 2014년 생산실적만 28억원을 기록했지만 지난해에는 122억원으로 급증했다.

제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 △치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 등이다.

특히 올해 상반기에 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건(57.1%)을 차지했다.

성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가했다.

재심사·특허 만료 예정 품목 중에는 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제가 높은 비중(29건 72.5%)을 차지했다.

지난해에 이어 올해 재심사 만료예정 의약품인 당뇨병치료제 리나글립틴/메트포르민 복합제(9월)와 특허 만료예정 의약품인 비염치료제 베포타스틴베실산염(12월)에 대한 제네릭의약품도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

치료영역별 승인건수는 당뇨병치료제 등 대사성의약품(30건, 42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품(9건, 12.9%)의 개발 건수가 전체의 절반 이상(39건, 55.8%)을 차지했다.

일단 업계에서는 충분히 예상할 수 있는 결과라는 평가다.

신약물질 개발도 어렵고 개발하더라도 임상까지 최종적으로 통과할 확률도 한자리수에 머무는 가운데 천문학적인 금액이 투입되야하는 신약 연구개발보다 안전하고 수익이 보장된 제네릭에 대한 수요가 높을 수 밖에 없다는 얘기다.

신약 연구개발비용은 실제 2015년 기준 1천498억달러에서 연평균 2.8% 증가하고 있다는 게 업계의 설명이다.

다만 일각에서 제약사들이 제네릭에만 집중하고 신약개발은 기피하고 있다는 비판은 불가피할 것으로 보인다. 국내 제약시장 규모가 글로벌 시장과 비교했을때 보다 미미한 수준인만큼 신약개발도 같이 이뤄져야한다는 목소리도 같은 맥락이다.

제약업계 한 관계자는 “수익성이나 신약개발의 고위험성등만 고려하더라도 제네릭 관심이 높다는 점은 당연하다”며 “다만 글로벌 산업으로 성장하기 위해 신약개발 역시 가시화되지 않았을 뿐 활발히 하고 있다”고 말했다.