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골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)를 둘러싼 의혹으로 구속기소 된 이우석(63) 코오롱생명과학 대표 등 임직원들이 첫 재판에서 혐의를 전면 부인했다. 이 대표의 변호인은 29일 서울중앙지법 형사합의24부(소병석 부장판사) 심리로 열린 첫 공판에서 "공소사실 전부를 인정할 수 없다"고 밝혔다. 변호인은 "인보사의 안전성에 아무런 문제가 없다는 것은 이미 식약처 등에서 여러 차례 확인했다"며 "미국과 한국에서 안정성과 통증 감소, 기능개
골관절염 유전자 치료제 인보사의 성분 변경 사태로 홍역을 겪었던 코오롱생명과학이 최근 후속 파이프라인 임상 시작과 인보사 미국 임상3상 재개 등 연이은 호재를 맞았다. 28일 업계에 따르면 코오롱생명과학은 최근 인보사 후속 파이프라인인 신경병증성 통증치료제 신약(이하 KLS-2031)의 미국 임상 1/2a상 첫 환자 투여를 개시했다. KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증 치료제로 개발 중인 혁신 신약 후보물질이다. 지난 2월 미
코오롱티슈진이 인보사 미국 임상3상 재개 승인을 받았지만 티슈진과 모회사이자 인보사 국내 판매를 담당하고 있는 코오롱생명과학은 아직 갈 길이 먼 상황이다. 인보사의 임상 3상 환자 모집도 쉽지 않을 전망이며 코오롱생명과학은 검찰 수사, 품목허가 취소 소송 등 해결해야 할 문제들이 많다. 지난 12일 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 미국 3상 임상 보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 수령했다고 밝혔다. 지난해 5월
주성분이 허가 당시 기재된 세포와 다른 것으로 드러나 국내에서 판매가 중지된 코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상이 재개된다. 지난해 5월 미국 FDA로부터 임상보류가 결정된 지 약 11개월 만이다. 임상 재개를 계기로 상장폐지 위기와 줄소송에 처해있는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 기사회생할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 미국 3상임상 보류 해제(R
주성분이 허가 당시 기재된 세포와 다른 것으로 드러나 국내에서 판매가 중지된 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 인보사가 미국 임상 3상 재개 통보를 받으면서 기사회생할 수 있을지 주목된다. 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)이 11일(이하 한국시간) 골관절염 세포유전자치료제 인보사 미국 임상 3상에 대한 보류를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다고 12일 밝혔다. FDA는 11일 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제’공문을 통해 “
코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 다시 한번 상장폐지 위기에 몰리면서 골관절염 치료제 인보사의 미국 임상에 대해 관심이 쏠리고 있다. 이르면 4월 인보사의 미국 임상 진행여부가 결정될 전망이다. 한국거래소 코스닥시장본부는 최근 코오롱티슈진에 대해 감사 범위 제한으로 인한 의견거절로 상장폐지 사유가 발생했다고 공시했다. 코오롱티슈진은 상장폐지에 관한 통지를 받은 날부터 7영업일 이내인 오는 25일까지 이의 신청을 할 수
코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 인보사 품목허가 당시 쥐 실험에서 종양이 발견됐으나 이를 은폐했다는 주장이 제기됐다. 업계에 따르면 10일 검찰은 서울중앙지법 형사25-3부(재판장 권성수) 심리로 진행된 코오롱생명과학 이사 조모(47)씨에 대한 위계공무집행방해 혐의 등 공판준비기일에서 2006년 인보사 동물실험에서 종양이 발견됐으나 허가를 신청할 때 이 자료를 누락했다고 밝혔다. 검찰에 따르면 이 실험은 쥐 10마리에 인보사 2액을 투
식품의약품안전처(식약처)는 식약처 소관 8개법률 개정안이 6일 국회 본회의를 통과했다고 7일 밝혔다. 개정 약사법은 지난해 허위자료 제출로 허가가 취소된 골관절염 치료제 ‘인보사 사태’를 예방하기 위한 것으로 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 의약품에 대한 허가 취소와 벌칙 부과 내용이 담겼다. 이 경우 의약품 허가가 취소됨은 물론 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형을 받게 된다. 코오롱생명과학의 인보사는 2017년 국내 첫
코오롱그룹이 검사 출신인 유병진 윤리경영실장에게 힘을 실어주는 모습이다. 지난해 불거진 일련의 사건으로 어수선한 내부 분위기를 다잡고, ‘준법경영’을 실천하겠다는 의지로 해석된다. 8일 재계 등에 따르면 코오롱그룹은 지난 12월 단행한 임원 인사에서 유병진 ㈜코오롱 상무를 전무로 승진시켰다. 승진과 전보 등을 포함한 그룹 인사 대상은 36명으로 소폭에 그쳤다. 총수 부재와 계열사 리스크 등을 고려해 경영진 교체를 최소화한 것으로 풀이
거래정지된 코오롱티슈진 투자자 가운데 코오롱제약 직원들도 적지 않은 것으로 확인됐다. ‘인보사 사태’를 전혀 예견하지 못했던 이들은 거래재개를 기다리며 발만 동동 구르고 있다. 8일 관련 업계에 따르면 일부 코오롱제약의 일부 직원들이 티슈진 주식에 수천만을 투자했지만 막대한 평가손실을 당하고 현재 보유 중인 것으로 전해졌다. 수백만원 이상을 티슈진에 투자한 직원들도 적지 않다. 임원의 경우 계열회사 주식 보유 상황을 공시해야 하
골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 허가를 받으려 성분을 조작하는 과정에 관여한 혐의 등을 받고 있는 이우석 코오롱생명과학 대표가 27일 영장 심사에 출석했다.
올 한해 제약바이오업계는 정말 다사다난했다. 인보사 사태를 시작으로 연이은 임상실패로 인해 K-바이오 위기론까지 나온 한해였다. 올초만 해도 기술수출과 토종 신약들의 임상 3상 순항 소식도 들렸다. 하지만 3월 말 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사 사태가 발생했다. K-바이오의 암울한 시작을 알리는 사건이었다. 코오롱 인보사 사태는 주성분이 지난 2017년 허가 당시에 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있
골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)를 둘러싼 의혹을 수사하는 검찰이 인보사의 국내 개발사인 코오롱 생명과학 이우석(62) 대표의 신병확보에 나섰다. 서울중앙지검 형사2부(강지성 부장검사)는 이 대표에 대해 위계공무집행방해, 약사법위반, 사기 등 혐의로 구속 영장을 청구했다. 이 대표는 애초 계획과 달리 인보사에 연골세포가 아닌 종양을 유발한 가능성이 있는 신장유래세포가 포함된 사실을 알고도 이를 숨기고 식품의약품안전처(식약
인보사 파문을 일으킨 코오롱티슈진이 상장폐지 위기를 일단 모면하면서 모사인 코오롱생명과학이 상한가를 기록했다. 코오롱생명과학은 올해 6월 말 기준으로 코오롱티슈진의 지분 12.55%를 보유하고 있다. 14일 코스닥시장에서 코오롱생명과학은 전 거래일 대비 가격제한폭(30.00%)까지 오른 2만9250원에 거래를 마감했다. 코오롱생명과학의 주가는 코오롱티슈진의 상장폐지 심사를 앞둔 지난 10일에도 29.48% 급등한 바 있다. 코오롱티슈진이 상장폐지 위기
현재 상장폐지 기로에 서 있는 코오롱티슈진의 운명을 결정하는 한국거래소 코스닥시장위원회가 11일 개최된다. 앞서 기업심사위원회는 코오롱티슈진에 대해 상장폐지를 결정했는데, 기심위는 코오롱티슈진이 지난 2017년 6월 코스닥시장에 상장하기 위해 제출한 서류에 골관절염 치료 물질 후보인 인보사와 관련된 허위사실을 기재했다고 판단했기 때문이다. 현재 업계에서는 상장폐지가 유력하다는 전망과 함께 최근 미국 식품의약국(FDA) 임상승인
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